RESUME DE L’ETUDE

Titre/Acronyme	Etude CHIARA : Evaluation des immunothérapies dans l’asthme et la rhinite allergique en vie réelle
OBJECTIFS ET FINALITÉS
Contexte de l’étude	Actuellement en France, la prévalence de la RA est évaluée à 31% avec de fortes variations régionales et selon l’âge du patient et celle de l’asthme serait de 7 à 10 %. L’allergie constitue un problème de santé publique, en raison de sa prévalence croissante, de ses conséquences sur la qualité de vie des patients et des coûts qu’elle induit pour l’Assurance Maladie liés à une augmentation du recours aux soins. L’immunothérapie allergénique (ITA) est le seul traitement de fond pour les patients souffrant de rhinite allergique modérée à sévère et réfractaires à la thérapie symptomatique. Différentes alternatives d’ITA sont disponibles en France, en formulation liquide ou comprimés. À ce jour, les caractéristiques des populations de patients traités en vie réelle par ces les différentes alternatives thérapeutiques ont besoin d’être étayés afin de proposer la meilleure option pour chaque patient allergique et ainsi optimiser les bénéfices cliniques attendus. L’étude CHIARA vise à renforcer les données d’efficacité en vie réelle disponibles et décrire plus spécifiquement les patients traités par les différentes formulations d’ITA. Cette étude est d’intérêt public et a pour objectif de corroborer les données existantes et d’apporter de nouvelles données sur l’efficacité en vie réelle de l’ITA dans la prévention d’événements (asthme, infections pulmonaires, etc) chez les patients atteints de RA et/ ou asthme en lien avec le acariens ou pollens de graminées.
Objectifs de l’étude	Objectif principal Décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients traités avec les différents traitements d’ITA sublinguale (liquide ou comprimées). Objectifs secondaire Evaluer l’impact en vie réelle de l’exposition aux traitements d’ITA sur la survenue des événements d’asthme et d’infections respiratoires Evaluer l’utilisation de médicaments avant/après traitement; Evaluer l’adhérence des patients aux traitements d’ITA
Respect de l’éthique	L'étude sera réalisée conformément aux cadres éthique et juridique français, dont les principes fondamentaux sont : le respect des personnes, la bienfaisance, la non-malfaisance et la justice. Elle sera réalisée sur les données pseudonymisées du SNDS appariées aux données de la base Stallergenes Greer. L’étude ne concernera pas la collecte, l'utilisation ou la transmission de données de patients/individus identifiables. Aucune autre source de données ne sera utilisée en dehors de celles mentionnées ci-dessus.
Publication des résultats	Les résultats de cette étude pourront faire l’objet de communications scientifiques (abstracts, articles scientifiques).
MÉTHODOLOGIE
Population ciblée et période d’inclusion	a) Population cible : patients atteints de rhinite allergique induits par les acariens ou pollens de graminées traités par immunothérapie allergénique (liquide ou comprimés) b) Population contrôle : patients atteints de rhinite allergique traités uniquement avec des traitements symptomatiques Âge : ≥ 18 ans à la date de la 1^ère délivrance ; Période d’inclusion : 1^ère délivrance d’immunothérapie ou de traitement symptomatique entre le 1^er janvier 2018 et le 31 décembre 2020
Historique des données	Du 1^er janvier 2016 au 31 décembre 2024 incluant : 2 ans de période historique 6 ans de période de suivi maximum
Principales variables et variables d’appariement le cas échéant	Critère de jugement principal Caractéristiques sociodémographiques des patients : Caractéristiques cliniques : consommation de soins, antécédents médicaux en lien avec la RA ou l’asthme Médicaments délivrés avant/après la date index Adhérence médicamenteuse
PROTECTION DE LA VIE PRIVÉE, SÉCURITÉ ET CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES
Information des patients et protection des droits	Une note d’information sera mise en ligne sur le site web du laboratoire Stallergenes Greer aux fins d’informer les patients sur l’objet de l’étude, les données personnelles traitées et leurs droits. Au moyen d’un formulaire accessible via cette note, les patients dont les données personnelles seront traitées dans le cadre de l’étude pourront s’opposer à l’utilisation de leurs données. Les patients seront informés de l’existence de cette note via un SMS contenant le lien vers la page internet dédiée, envoyé sur leur téléphone mobile.
Information des patients et protection des droits	Pour les patients identifiés dans la base Stallergenes Greer une note d’information sera mise en ligne sur le site web du laboratoire. Les patients seront avertis via un SMS envoyé sur leur mobile, les invitant à se rendre sur la page les informant et où ils pourront exercer leur droit (notamment opposition).
Lieux d’hébergement des données dans le cadre du projet	Les données appariées de la BDD Stallergenes Greer et du SNDS seront traitées uniquement sur le système parent du SNDS (portail SNDS).
Durée de conservation¹	3 an(s)
Circuit des données en cas d’appariement	Le circuit d’appariement sera constitué des étapes suivantes : Identification et extraction des NIR des patients dans la base Stallergenes Greer Transmission des NIR des patients par Stallergenes Greer à la CNAM (procédure SAFE) Pseudonymisation des NIR par double cryptage

¹ La durée de conservation intervient une fois l’objectif de traitement des données atteint. Les données ne sont alors plus consultables par le porteur de projet mais elles sont conservées par l’hébergeur de données. Vous trouverez ici, les recommandations de la CNIL sur la durée de conservation des données. Il s’agit généralement du délai de conservation des données après publication des résultats d’une étude.